Informativa nuovo regolamento macchine

Il Regolamento macchine UE avrà efficacia a far data dal 20 gennaio 2027. È entrato in vigore, in tutti gli stanti membri, il 19 luglio 2023, 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. I fabbricanti di macchine hanno quindi tempo per ottemperare ai nuovi requisiti in materia di sicurezza per macchine e impianti.

 

Cosa è in vigore prima dell’applicazione vincolante del Regolamento macchine?

 

La Direttiva macchine 2006/42/CE è la versione più recente e attualmente in vigore della direttiva sulle macchine e dal 2009 è applicata obbligatoriamente nell’Unione Europea. Si rivolge principalmente ai fabbricanti e dispone che sia garantita la sicurezza nell’interazione tra uomo e macchina. Confrontando l’automazione e la costruzione della macchine dei giorni nostri con i requisiti tecnici di 15 anni fa è evidente che fosse sensato procedere a una revisione e a una riformulazione della normativa. La digitalizzazione e la connessione in rete oltre alle nuove tematiche ad esse collegate come Industrial Security e Intelligenza Artificiale (IA), stanno radicalmente cambiando le fabbriche e anche le macchine e gli impianti al loro interno. Il nuovo Regolamento macchine si prefigge l’obiettivo di mantenere inalterato il livello elevato di sicurezza conseguito con l’implementazione delle disposizioni della Direttiva macchine. Questo significa che, entro il periodo di transizione, nelle singole aziende devono essere soddisfatte tutte le prescrizioni del nuovo Regolamento macchine. Informazioni e implementazione dei requisiti del nuovo regolamento in materia di analisi del rischio, istruzioni per l’uso e documentazione tecnica/fascicolo tecnico oltre alla valutazione e alla dichiarazione di conformità con marcatura CE inclusa, mettono le aziende di fronte a una sfida importante.
Il titolo ufficiale del Regolamento macchine è: Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine.

 

Perché il nuovo Regolamento macchine?

 

La nascita della moderna sicurezza delle macchine, come la conosciamo oggi, risale a meno di 40 anni fa. Nel 1989 è stata introdotta la modifica della Direttiva macchine e da quel momento in poi la sicurezza delle macchine è diventata obbligatoria in Europa. Le determinazioni erano costantemente soggette agli adeguamenti richiesti dagli sviluppi della tecnologia. L’obiettivo era sempre quello di realizzare un’interazione sicura tra uomo e macchinae accelerare la standardizzazione dei requisiti europei fondamentali e vincolanti in materia di sicurezza delle macchine. Con il Regolamento macchine UE 2023/1230, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 29 giugno 2023, le disposizioni sono state allineate allo stato dell’arte della tecnica e tecnologia. Il Regolamento macchine UE dovrà essere obbligatoriamente applicato a far data dal 20 gennaio 2027 (regolamento sulle scadenze) in tutti gli Stati dell’Unione Europea.

 

Il Regolamento macchine UE – Quali sono le modifiche?

 

Il nuovo regolamento si occupa ancora di macchine e anche di prodotti correlati, amplia però i componenti di sicurezza includendo i software. Chiarisce meglio quando sussiste una modifica sostanziale in macchine e impianti esistenti e quindi quando è necessario eseguire una nuova valutazione di conformità CE. Inoltre, tiene conto della crescente importanza di Industrial Security e digitalizzazione.
L’Industrial Security è un elemento vincolante per la sicurezza delle macchine e non è più solo una questione di interpretazione del distributore della macchina. I fabbricanti dovranno stabilire concept di Industrial Security corrispondenti. L’Industrial Security diventa così una delle tematiche fondamentali del Regolamento macchine. I fabbricanti di macchine connesse in rete dovrebbero prepararsi adeguatamente su questo aspetto: si troveranno infatti ad affrontare anche i requisiti posti da altri ambiti legislativi (ad es. Cyber Resilience Act, Direttiva sulle apparecchiature radio-RED).

 

Panoramica sulle principali modifiche

 

·      Macchine con obbligo di verifica

 

Il catalogo delle macchine con obbligo di verifica, che finora era riportato nell’Allegato IV della Direttiva macchine 2006/42/CE e ora “trasferito” all’Allegato I, contiene, nella Sezione A, un elenco delle macchine con rischio elevato per le quali sono obbligatori un controllo e una certificazione da parte di terzi. In futuro, diventeranno soggette a obbligo di verifica 6 categorie di macchine senza che l’applicazione di una norma armonizzata esoneri dall’obbligo di verifica. Ciò si deve ai recenti sviluppi in tema Intelligenza Artificiale. In base a quanto ora previsto, i costruttori di macchine non possono più, come avveniva in precedenza, produrre un’autodichiarazione in combinato disposto con una norma armonizzata, ma sono tenuti a rivolgersi a un organismo di accreditamento designato.

 

·      Modifica sostanziale

 

Il regolamento è stato integrato con la definizione di modifica sostanziale di macchine e con le conseguenze giuridiche di tale modifica. La procedura di valutazione della conformità è indispensabile per la sicurezza delle macchine laddove una macchina venga modificata radicalmente o laddove vengano eseguite modifiche che riguardano la conformità della macchina alle disposizioni di legge relative alla marcatura CE. In base a ciò, gli utilizzatori diventano fabbricanti a seguito di una modifica sostanziale, con tutti gli obblighi che ne conseguono.

 

·      Componenti di sicurezza

 

La definizione di componenti di sicurezza include ora anche i software oltre a componenti di tipo fisico o digitale e/o di tipo misto.

 

·      Nuove tecnologie digitali

 

L’avvento di nuove tecnologie digitali, quali l’Intelligenza Artificiale, L’Internet of Things e la robotica, comporta nuove sfide per la sicurezza del prodotto. Il Regolamento contempla tutti i rischi legati alla sicurezza derivanti dalle nuove tecnologie digitali.

 

·      Cyber security

 

In una nuova sezione, “Protection against corruption”, il Regolamento macchine include ora anche i requisiti di cybersicurezza delle macchine. Minacce e attacchi alla cyber security non devono pregiudicare le funzioni di sicurezza della macchina. I fabbricanti sono tenuti a rivedere i concept di sicurezza esistenti attenendosi alle nuove disposizioni!

 

·      Istruzioni per l’uso in formato digitale

 

Sarà ammesso fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale. Il cliente potrà anche richiedere al costruttore di ricevere le istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Anche la dichiarazione di conformità UE dovrà essere emessa in formato digitale. Le quasi-macchine dovranno essere fornite con le istruzioni di montaggio anch’esse in formato digitale e lo stesso dicasi per la dichiarazione di incorporazione.
Cosa implica il nuovo Regolamento macchine per le norme armonizzate?

 

Come si intende procedere con le norme armonizzate della Direttiva macchine, non è ancora stato chiarito in modo definitivo. Allo stato attuale, si deve provvedere alla creazione di un nuovo elenco. Per tutte le oltre 750 norme elencate ciò implica un impegno considerevole di parecchi anni. Tenendo conto del periodo di transizione stabilito di 42 mesi, si prospetta un lavoro considerevole per gli organismi di normazione. Sarà anche interessante capire se, fino all’entrata in vigore del Regolamento macchine UE, previsto per il 20 gennaio 2027, le norme rilevanti saranno disponibili come norme armonizzate. In questo caso, il Regolamento macchine lascia aperta una possibilità alle autorità, ovvero quella di emettere norme transitorie particolari.

 

Per qualunque informazione restiamo a vostra disposizione.

 

Regolamento macchine 2023/1230